受到新型冠状病毒影响，全国各地出现了口罩荒。有个段子说道：“干物流的开始卖口罩，干微商的开始卖口罩，干工程的开始卖口罩，连高利贷都在卖口罩，只有做医药和医疗器械的说缺口罩。”

      而很多人就看准了这个物资的紧俏，想借此机会赚一笔。相信大家在自己的微信朋友圈有看到口罩出售的信息。那么生产售卖口罩需要什么证件吗？这种证件又去哪里办？

      目前用于防疫的只能是医用口罩，属于属于国家二类医疗器械。简单来说，必须办理第二类医疗器械经营许可备案才能生产售卖。
      生活常用的第二类医疗器械有哪些?

      在生活中，我们身边有很多医疗用品都属于二类医疗器械。
比如体温计、制氧机、口罩、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、便携式超声诊断仪、恒温培养箱、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

      第二类医疗器械生产企业的注册必备条件！

      ①必须具备以下条件：

      (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

      (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

      (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

      (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

      (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

      (六)具有相应的生产设备。

      (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

      (八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

      ②二类医疗器械备案要求

      1.商用性质办公80平，仓储60平。

      2.3名医学专业人员为企业负责人。

      3.产品经营目录。

      符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证。