（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过药品监督管理部门的检查验收。《医疗器械经营企业许可证管理办法》是为加强对医疗器械经营许可的监督管理，于2004年8月9日起施行。自2014年10月1日起《医疗器械经营监督管理办法》施行。2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》同时废止。
