1）二类需办理备案
2）西安医疗器械许可证办理需审核
二、三类医疗器械许可证注册所需材料:
1）企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2）医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3）质量管理文件等；
4）2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5）符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6）公司章程、股东会决议等；
7）财务人员身份证和上岗证；
8）其它相关材料。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1）申请人提交申请资料到相关部门；
2）相关部门受理申请人的申请；
3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4）准予颁发三类医疗器械许可证。
四、三类医疗器械许可证办理的要求：
1）场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2）人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3）产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4）其他相关法律法规要求。
