二、开办第一类医疗器械生产企业需要办理的证件
开办一类医疗器械生产前需要办理第一类医疗器械产品备案凭证，再办第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，填写《第一类医疗器械产品备案登记表》及《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交资料申请。获取由市级食品药品监督管理局监制的第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证后才可生产销售。
三、开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理的证件、
1.开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。
2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
3.第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
4.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证。
