医疗器械企业根据医疗器械经营的产品不同，所需要的医疗器械许可证类别也不同，一般医疗器械许可证分为一类医疗器械许可证，二类医疗器械许可证和三类医疗器械经营许可证这三类，而医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给三类医疗器械经营许可证。
1、三类医疗器械经营许可证办理条件：
1）到工商部门取得营业执照；
2）普通三类要求办公地址100平，仓库面积60平；一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平；体外诊断试剂要求40立方的冷库，60平的办公地址，100平的仓库。
2、三类医疗器械经营许可证办理资料：
1）《医疗器械经营企业许可申请表》；
2）资格证明；
3）营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
4）质量管理人的资格证明；
5）售后服务人员的资格证明。
3、三类医疗器械经营许可证办理流程：
1）经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；
2）工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，
三类医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
